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保健食品监管是一个世界性难题。在美国，保健食品主要有膳食补充剂等，早在20世纪20年代，各类维生素、矿物质以及其他膳食补充剂类产品就已出现在美国市场。每年有超过3/4的美国人服用膳食补充剂。我国保健食品市场的规模在2022年底已接近3000亿元。与保健产业蓬勃发展形成对比的是，保健食品无证生产、非法添加、虚假宣传、欺诈营销等各类违法行为广泛存在，将保健食品推上了风口浪尖。保健食品的市场乱象不仅严重扰乱正常经营秩序，导致保健产业的恶性竞争和污名化，也直接威胁着人民群众的身体健康和生命安全，侵犯消费者的合法权益。

全球范围内，中美两国的保健食品监管是最具代表性和差异性的两种监管制度。首都经济贸易大学城市经济与公共管理学院的闫志刚、隋霄，安徽大学管理学院的边晓慧 * 梳理中美两国的保健食品监管框架与发展轨迹，有助于比较两国针对保健食品市场监管的制度定位与差异，同时，通过总结保健食品监管变革的趋势与方向，以期对我国改革中的保健食品监管有所裨益。

1 中美保健食品监管的制度框架与发展轨迹

美国食品和药品监督管理局（FDA）是美国保健食品的主要监管机构。自20世纪20年代开始，维生素、矿物质等营养物质摄入不足引起人们的关注。1938年，美国国会通过《食品、药品和化妆品法案》，首次明确提出对这类含有维生素、矿物质或植物性成分的“特殊饮食用途”食品进行监管。

1958年美国《食品添加剂修正案》颁布，FDA尝试将膳食补充剂定性为“食品添加剂”以设定审批程序。这一时期，出于对过高剂量服用维生素和矿物质的担忧，FDA对膳食补充剂的监管采取了激进立场。但是，由于缺乏足够的执法权力和执法资源，FDA加强保健食品监管的行动基本收效甚微。同时，伴随着政府监管权力扩张，反对监管的情绪逐渐高涨，包括厂商、行业组织等在内的膳食补充剂利益集团广泛游说，反对联邦政府过度监管，最终推动了1976年《维生素和矿物质修正案》的通过。该法案明确规定，禁止FDA限制维生素或矿物质的效能，并且不允许FDA“仅仅因为超过了正常需求量就把维生素和矿物质当作药物来管理”。20世纪80年代，由于长期的放松监管改革，美国保健食品出现了膳食补充剂标签混乱、食用量含糊、营养声称缺乏证据等一系列问题，到1990年前后，有关膳食补充剂的不良反应报告和死亡案例也日益增多。最终，在国会、工业界以及FDA数年的竞争、辩论和博弈下，《膳食补充剂健康与教育法案》（DSHEA）于1994年10月正式出台，构建了美国至今对膳食补充剂监管的基本框架。

根据DSHEA的监管框架，美国膳食补充剂进入市场不需要向FDA进行注册或备案，企业无需通过安全性或功效审查即可进行上市。DSHEA法案还授权FDA制定良好生产规范（GMP）以保证膳食补充剂生产质量。FDA发布了专门针对膳食补充剂的现行良好生产规范（cGMP），要求膳食补充剂产品必须按照cGMP进行生产，以保证制造设备设施、生产流程和控制系统、包装存储和标签等全过程达到规定标准。

与美国相比，我国保健食品产业的起步是在改革开放以后，随着经济发展和人们生活条件提升，市场上开始出现一些声称具有一定功能的食药产品，政府也开始注意到在食品和药品之间存在一些中间产品。1987年，我国卫生部出台了《食品新资源卫生管理办法》《禁止食品加药卫生管理办法》《中药保健药品的管理规定》，正式提出了一种新的食品类型和三种介于食品与药品之间的产品：新资源食品、特殊营养食品、药膳和中药保健药品，对这些早期保健食品形态的监管主要在食品、药品的各自框架内实施监管，相关产品的监管部门、监管尺度和准入门槛均有不同要求，形成了差异化监管的格局。此外，美国还建立并不断完善上市后监管体系，要求制造商和分销商必须在15 个工作日内向FDA报告严重不良事件。

与美国相比，我国保健食品产业的起步是在改革开放以后。1987年，我国卫生部出台了《食品新资源卫生管理办法》《禁止食品加药卫生管理办法》《中药保健药品的管理规定》，正式提出了一种新的食品类型和三种介于食品与药品之间的产品：新资源食品、特殊营养食品、药膳和中药保健药品，对这些早期保健食品形态的监管主要在食品、药品的各自框架内实施监管，相关产品的监管部门、监管尺度和准入门槛均有不同要求，形成了差异化监管的格局。

1995年前后，我国保健食品行业迎来了第一个发展期，同时，由粗放发展造成的乱象引发对其加强监管的呼声。1995年我国《食品卫生法》提出了“表明具有特定保健功能的食品”，首次明确了保健食品的法律地位。1996年，为落实《食品卫生法》，卫生部出台了《保健食品管理办法》，首次明确了保健食品的定义。随后几年，卫生部又颁布了《保健食品标识规定》《保健食品功能学评价程序和检验方法》《保健食品GMP》等法规文件，初步建立起保健食品的注册许可、生产许可、原料名单分类、功能声称评价、标识管理等制度。但是这一时期，由于“健”字号中药保健药品的大量存在，出现了保健食品和保健药品的并行监管阶段。1998年，国务院机构改革成立了直属于国务院的国家药品监管局，发现中药保健药品与保健食品定位有所重叠，并存在审批标准不一致、夸大功效等多种问题，于是集中开展了中药保健药品整顿工作，将其转入保健食品或药品管理，并最终在2002年底完成对“健”字号的整顿。

2003年，新一轮政府机构改革成立了食品药品监督管理局，至此实现了将具有功效的相关产品相对集中地纳入食品管理。2005年《保健食品注册管理办法（试行）》颁布，开始实施严格的注册管理制度，保健食品行业的规范性得以提升。2015年修订的《食品安全法》规定对保健食品实现注册与备案双轨制分类管理，随后国家食品药品监督管理总局（2013年由食品药品监督管理局等机构整合组建）下发了《保健食品注册与备案管理办法》等一系列文件，双轨制改革得以不断推进和完善。

总体来看，中美保健食品监管显示了差异化的制度框架与发展轨迹，是各自适用于本国的政治行政体系、产业发展水平以及市场监管传统的监管模式，反映了两国不同的需求和优先事项，但是也呈现出一些共性的监管主题与方式，这为相关研究人员开展中美保健食品监管定位的比较提供了可能性与必要性。

2 对保健食品的界定：膳食成分导向与功能声称导向

有关保健食品监管制度定位的基础挑战在于如何界定保健食品。不同国家的保健食品名称不一，导致监管边界的划定充满争议。

在美国，FDA对膳食补充剂的归类进行了长期探索。最终，1994年出台的DSHEA将膳食补充剂明确定义为食品。美国基于膳食成分的保健食品界定是相对客观和明确的，这也使得监管实践中，对保健食品外延和边界的划分较为简单清晰。

表征保健食品的第一步通常是确定成分，膳食成分的安全性和可接受性是评估保健食品产品能否进入市场的主要依据。以DSHEA法案发布为契机，美国将膳食补充剂的成分分为两种：一种是在1994年10月15日前已上市的补充剂使用过的旧膳食成分；另一种是未在此日之前使用的新膳食成分。以上两种方式可看出DSHEA对膳食成分的准入是宽松的，这一方面有利于膳食补充剂行业的快速发展，满足公众对健康保健食品的需求，但也导致膳食补充剂数量激增，增加了FDA的监管负担，也引发消费者的选择困惑。

与美国不同，我国对保健食品的法律界定着重于功能声称，1996年的《保健食品管理办法》首次明确了保健食品的定义，即“表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品”。作为一种理论上的区分，基于功能声称的界定导致我国保健食品的边界模糊。事实上，保健食品的保健功效和药品的治疗功效很难从根本上进行科学区分，因为两者本质上都是对人体机能的调节，只是程度不同。此外，保健食品功效验证也并非易事，严格的功能声称可能将大量传统上具有保健功效的产品排除在市场之外。

比较来看，我国基于功能声称并使用清单制的保健食品界定逻辑过于理想化，且由于功效标准模糊，使其在划定监管对象上标准过高、过窄。我国保健食品的界定与美国膳食补充剂的功能定位和界定思路不同，在当前国外相关产品大量进入市场的背景下，保健食品的界定需要构建更加科学的概念体系，在内涵上构建保健食品的不同分类，同时在边界上避免保健食品与食品、药品划界的僵化。但也要认识到，由此带来的保健食品边界扩大及其混合属性也要求监管体系与监管模式的系统优化。

3 监管尺度的选择：弱监管与强监管

任何监管都是在消费安全与选择自由之间的平衡，保健食品监管面临的实质挑战，也是来自这两种价值之间的摇摆，不同的监管价值取向意味着不同的监管尺度定位，即选择严格的强监管还是宽松的弱监管。

作为一部旨在保护消费者购买膳食补充剂权利的法律，美国基于DSHEA建立的膳食补充剂监管属于典型的宽松型“弱监管”模式。基于此理念，美国膳食补充类产品无需获得上市前批准，产品在投放市场之前不必经过证明是安全或有效的。反之，如果FDA作为监管者要求企业从市场上撤离该产品，则必须证明产品与“重大或不合理的疾病或伤害风险”有关的举证责任。宽松的弱监管模式，从消费者的角度，是公众寻求医疗保健自主决策权的重要体现，反映出对保健食品消费自由的重视和保障。从膳食补充剂类企业的角度，则意味着企业无需通过冗长繁杂的外部审查即可设计、开发、制造和销售产品，大大促进了保健食品产业的创新和扩张。

我国对保健食品实行的是相对严格的强监管，制定相关标准控制保健食品的准入，强调安全与功效审查。基于保健食品的产品属性，确保安全与功效是最基本的要求，但是过高甚至绝对的安全与功效标准同样是值得商榷的。

监管尺度定位，即要求监管制度设计考虑消费者选择自由与消费安全之间的动态平衡，但这种定位必须适应于各国特定的政治文化、产业发展阶段、监管制度传统，也受到各利益相关者的博弈。从近来的改革来看，美国与中国的保健食品改革呈现出“合流”趋势。在美国，虚弱且无效的膳食补充剂监管已经引起广泛关注和批评，大多数美国人在接受DSHEA法规体系教育后，都赞成加强FDA对膳食补充剂的监管权力，推动膳食补充剂的备案管理，增加FDA的授权以确保膳食补充剂的安全并验证与健康相关的功能声称。但是，相关改革阻力巨大，美国膳食补充剂的相关企业、行业组织已经数次成功地利用“第一修正案”来抵制FDA监管权限的扩张。

我国保健食品的监管变革同样是解决产品安全性与可及性的平衡问题，与美国“收紧”监管的趋势相反，我国近年来在“放管服”改革的推动下，致力于“放松”对保健食品监管，如放松准入门槛，激发市场活力，扩大消费者选择空间，完善注册和备案双轨制改革，采用更加简化、更具成本效益的备案方式，重新平衡消费者选择和获取途径与消费安全保障的关系。但是也必须认识到，双轨制改革应当重于内容而非形式，备案如果只是形式上的变化，无监管价值的真正转变，那么对扩大保健食品可及性的影响也将非常有限，如何平衡保健食品的安全、质量、功效与可及性，是中美两国都要面临的监管挑战。

4 监管重心的定位：上市前监管与上市后监管

与强监管、弱监管尺度相匹配，中美保健食品监管重心也存在明显差异。美国膳食补充剂类产品由于准入宽松，所以更强调上市后监管。美国构建了膳食补充剂上市后的监管系统，该系统从膳食补充剂的制造商、卫生专业人员和消费者那里收集不良反应的信息或报告，验证不良事件和产品之间的因果关系，并根据相关因果证据采取适当举措。

对于保健食品的风险监控而言，仅有上市前监管是不够的，因为如果上市前的监管程序是完美的，就不会有产品需要从市场上召回或清除。相比于药品，保健食品安全的科学证据很多时候是不充分的，这使得有效的上市后监管更加不可或缺，它通过获取已接触或使用这些保健食品人群的真实反应数据，不仅可以帮助消费者查询到准确、全面的信息以指导购买决策，也有利于厂商对在售补充剂产品进行评估和改善，如修订标签、做出警示或召回有风险的产品等。对于政府监管者而言，也可以根据报告的一系列相似或相关不良事件加强对潜在风险的识别，并给予消费者更多的关注和干预。

但是，美国的上市后监管也被批评为“后见之明的危害”，FDA只在膳食补充剂产品危害消费者健康时才会采取有针对的监管行动。另外，膳食补充剂的不良反应报告也并非像药品那样，具有强制性的报告要求，主要来自于消费者的自发报告也很少能提供针对膳食补充剂严重不良影响的充分、全面的信息数据，从而面临漏报、错报、不完整报告等困扰，这都使得不良事件报告的信息数量以及质量，均不足以确定补充剂产品和不良反应的因果关系，进而影响FDA快速发现和识别危害，制约了不良信息报告系统的作用发挥。

与美国相比，我国则是典型的上市前监管，旨在保健食品的准入与风险之间取得适当平衡。我国对保健食品的监管建立了较为完善的注册与备案管理制度以及生产许可制度，这是一种相对严格的上市前准入监管，也是目前我国保健食品监管的核心制度。总体来看，基于准入的监管通过对所有从事某项活动的主体行为的潜在质量进行评估以确定其是否达到要求的标准，向外界披露厂商具备了生产的资质和能力，以此避免发生不符合社会利益的行为，防范风险隐患。事实上仅在市场准入方面进行监管并不能完全防止风险的产生，而且相关产品一旦出现问题有损政府公信力。

由于我国人口规模大、消费者素质参差不齐以及监管执法资源的相对不足，目前旨在放宽保健食品准入门槛的双轨制改革推行的速度和节奏还十分缓慢。在放宽准入门槛的同时，我国也在推进加强相关的监管执法力量建设、消费者教育等工作。

从本质上来看，上市前监管和上市后监管体现了不同的保健食品安全风险认知与监管策略，上市前监管对风险接受度低，针对的是可控的已知的风险，试图通过严格的准入将所有风险都排除在市场之外；上市后监管对风险的接受度高，针对的是产品消费过程中的真实风险，通过对风险的识别、评估和监控，施以相应的干预手段。目前，世界上多数国家并没有从法律定义认定“安全”是“保健食品”的必然特性，并试图规避保健食品的所有风险。

5 启示：构建平衡责任的保健食品监管体系

中美保健食品监管的差异化制度定位鲜明体现了两国不同的市场监管逻辑，“中国式”市场监管从计划经济发展而来，具有典型的行政吸纳市场的依附型特征，而发达国家的监管建立在相对成熟的市场和社会基础之上，是市场机制的剩余和补充。比较中美保健食品监管的发展历程与经验，两国显示出了相向而行的改革趋势。总体上，我国在保健食品领域的监管改革持续推进，但相关内容仍主要局限在上市前资格准入、监管机构撤并、原料与功能目录调整等内容上，这些“碎片化”式的监管变革并未触及政府与市场关系的核心议题，不仅无法根除保健市场的万千乱象，也难以应对保健产业发展的新挑战。当前我国已进入中国特色社会主义新时代，人民的健康需求更加旺盛，同时在“放管服”和保健食品双轨制改革的背景下，逐步改革我国保健食品“准入式”监管模式，系统建构平衡政府监管责任和企业与消费者主体责任的监管体系成为未来方向，这需要在逐步放宽市场准入门槛的同时，建立健全上市后监管制度与机制。

第一，进一步明晰保健食品的概念定位，设定不同类别的保健食品功能评价标准。

第二，放松保健食品监管尺度，从准入监管转向过程监管。

第三，促进保健食品信息的规范传递，实现消费者的信息对称。

第四，加强保健食品的上市后风险监控，完善不良事件报告机制。

第五，责任平衡的保健食品监管必须重视消费者的作用。

本文《中美保健食品监管：比较与启示 》来源于《食品科学》2023年44卷07 期 372-379页，作者：闫志刚，边晓慧，隋霄。DOI:10.7506/spkx1002-6630-20221024-235.

实习编辑：淮阴工学院生命科学与食品工程学院 彭凯雄。责编：张睿梅。点击下方阅读原文即可查看文章相关信息。

为进一步深入研究食品产业科技创新基础理论，保障食品质量与安全，研发具有营养和保健功能的食品，推动食品科学研究的进步，带动食品产业的技术创新，更好地保障人类身体健康和提高生活品质，北京食品科学研究院和中国食品杂志社《食品科学》杂志、《Food Science and Human Wellness》杂志在成功召开前十届“食品科学国际年会”和四届“食品科学与人类健康国际研讨会”及二十余次食品专题研讨会的基础上，将与国际谷物科技协会（ICC）、南京农业大学、南京财经大学、江苏省农业科学院、徐州工程学院、东南大学营养与食品卫生系于 2023年8月5-6日在中国江苏南京 共同举办“第十一届食品科学国际年会”。

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